El presente proyecto pretende establecer los parámetros de calidad, inocuidad y eficacia preclínica necesarios para la elaboración de monografías farmacopéicas de Vauquelinia corymbosa (Rosaceae), Cyrtopodium macrobulbon (Orchidaceae), Scaphyglottis fasciculata (Orchidaceae), Dysphania graveolens (Amaranthaceae), Swietenia humilis (Meliaceae), Exostema caribaeum (Rubiaceae), Brickellia cavanillesii (Asteraceae) y Artemisia ludoviciana (Asteraceae) de acuerdo a los criterios de la Organización Mundial de la Salud. Así, la investigación botánica permitirá realizar la caracterización de cada especie a nivel microscópico y macroscópico, y documentar sus usos actuales y pasados. El análisis químico determinará los constituyentes vegetales y el desarrollo de los procedimientos analíticos de control de calidad en función de dicha composición aportando así los criterios de control requeridos en una farmacopea como documento regulatorio. También se realizará la caracterización farmacológica preclínica conducente a determinar la eficacia e inocuidad de cada una de las especies seleccionadas. El desarrollo de este proyecto permitirá además generar un banco de estándares de plantas medicinales y sus compuestos marcadores tan necesarios en México. A partir de la información global que se genere se integrarán las monografías farmacopéicas de las especies seleccionadas. Desde un punto de vista social la valoración de las plantas medicinales de mayor consumo en México mediante la elaboración de un documento oficial conlleva a la posibilidad de apoyar el uso racional de estos recursos. Este hecho es importante sí se considera que más del 70 % de la población mexicana consume productos herbolarios para tratar una gran variedad de padecimientos. De manera adicional se pretende difundir los resultados generados a través de la publicación de artículos científicos en las revistas indizadas apropiadas. Se formarán recursos humanos en el nivel posgrado capacitados para realizar la investigación de alto nivel que permita la integración, revisión y actualización de monografías tipo OMS y farmacopéicas. Este proyecto constituye el tercero en su tipo que presenta nuestro grupo de trabajo. El apoyo otorgado en los dos anteriores (DGAPA IN 208907 y DGAPA IN 218110) permitió, además de numerosos productos académicos, la integración de diez monografías de las cuales siete serán incluidas en la segunda edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, próxima a publicarse.

La globalización exitosa de las terapias basadas en plantas medicinales trae consigo la imperante necesidad de regular estos recursos terapéuticos. Lamentablemente en la mayoría de los países, incluido México, la regulación sanitaria de los productos herbolarios no ha evolucionado a la par del incremento en su comercio ya que sus leyes son muy antiguas. De ahí la necesidad, de revisar y homogeneizar las normas relativas a la regulación de medicamentos herbolarios, tanto a nivel regional como global, y establecer referentes respecto a éstos recursos. Muchos países han comenzado ya con esta tarea mediante la enmienda de sus leyes y el principal problema que han afrontado las autoridades sanitarias, en particular de los países en vías de desarrollo, es la falta de datos científicos, mecanismos efectivos de control de calidad de las drogas más comercializadas. También ha sido notoria la falta de personal capacitado para la producción, distribución, prescripción, uso y seguimiento del consumo de los productos herbolarios. Entonces, el éxito de los fitomedicamentos en un país radica en una combinación de la legislación existente para la regulación de los medicamentos, la existencia de una industria dispuesta a invertir para desarrollar este tipo de productos y, por último, pero no menos importante el interés por el desarrollo de documentos oficiales, como las monografías farmacopéicas que contiene los lineamientos que garantizan el uso de productos fitoterapéuticos de manera racional. El cometido de generar recursos terapéuticos seguros, eficaces y accesibles no solamente es un objetivo de la industria farmacéutica en sí, sino también, idealmente, una preocupación de los sectores académicos y de las instancias sanitarias del estado. Entonces las contribuciones más relevantes de este proyecto son: 1.-El desarrollo de monografías que incluyan productos que hasta ahora fueron considerados como inelegibles por falta de conocimiento científico y técnico. El grupo de trabajo ya cuenta con experiencia en este sentido, y para la nueva edición de la farmacopea herbolaria se incluirán siete de diez monografías cuya generación fue patrocinada por dos proyectos de la DGAPA (IN 208907 e IN 218110). 2.-El apoyo necesario para la regulación sanitaria de productos herbolarios, ya que se contará con herramientas confiables para definir la situación del registro y comercialización de productos que actualmente se encuentran en una zona gris en lo que se refiere a su conocimiento científico; y para los que no se cuenta con métodos de control de calidad accesibles. Por esta razón a la fecha pocos productos se registran y los que lo hacen reciben su registro con bases muy endebles, debido precisamente a falta de información en este tema. 3.-La comprobación de la eficacia y de no existencia de toxicidad aguda y en su caso, la documentación de una posible toxicidad a largo plazo, en función de su uso etnomédico de un grupo selecto de plantas. Ninguna de las especies nuevas que se proponen en este estudio ha sido objeto de estudios de toxicidad preclínica. Así mismo, a la fecha no se han realizado las pruebas de eficacia necesarias para justificar el uso principal de las especies propuestas. En este punto cabría recordar que natural no es sinónimo de inocuo y que debe existir una base científica que avale la eficacia de las hierbas de mayor uso. Más importante aún, la eficacia se consigue sólo con el uso de preparados de calidad, entonces, la calidad es la base de la reproducibilidad, seguridad y eficacia. 4.-Generar las bases para proponer las normas necesarias para el desarrollo y registro de medicamentos de mejor calidad, y por lo tanto con muchas más posibilidades de competitividad. Los consumidores, en consecuencia, podrán acceder a productos más seguros. 5.-La definición de métodos analíticos para la correcta identificación y valoración de marcadores o principios activos de las plantas objeto de estudio con base en el establecimiento de una composición química definida a través del presente estudio. Esta definición a la postre, permitirá la estandarización de los extractos y productos derivados de la plantas lo que permite una posibilidad de dosificación y la elaboración de estudios de estabilidad requeridos para la industrialización de estos productos. Todas las especies propuestas deben investigarse en este contexto. 6.-Formación de recursos humanos de alto nivel capacitados para realizar investigación científica en el campo de los productos naturales medicinales y, así proseguir con la importante tarea de generar monografías adicionales y actualizar las existentes.