ALTERNATIVAS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA IDENTIDAD DE AGENTES VACUNALES_x000D_ _x000D_ Con el surgimiento de los productos biológicos derivados de la biotecnología, se empezaron a aplicar técnicas moleculares con ADN, ARN o proteínas para evaluar la identidad de los productos vacunales._x000D_ _x000D_ Éstas técnicas no sólo se pueden aplicar a los productos derivados de la biotecnología, sino que también se pueden aplicar a los productos tradicionales empleados en la inmunoprofilaxis de enfermedades._x000D_ _x000D_ En este trabajo se propone iniciar la aplicación de técnicas moleculares como parte de las pruebas de control de calidad y de constatación de agentes inmunizantes para disminuir costos en el control de calidad y constatación, disminuir los tiempos de evaluación, dar más confiabilidad y especificidad con las pruebas empleadas así como facilitar el registro de cepas autóctonas para la producción de vacunas e inmunógenos._x000D_ _x000D_ Existen diversas pruebas moleculares que se han utilizado en los estudios de la genética de los agentes infecciosos. Las cuales las podemos resumir en tres grandes grupos que son:_x000D_ 1. Pruebas de evaluación del ADN_x000D_ 2. Pruebas de evaluación del ARN y_x000D_ 3. Pruebas de evaluación de Proteínas._x000D_ Debido a que existen múltiples pruebas con distintos grados de complejidad en su desarrollo, en este trabajo se propone el empleo de: PCR, RT-PCR seguidos de un ensayo de restricción para la evaluación de ácidos nucleicos y Western blot y ELISA para la evaluación de proteínas._x000D_

El departamento de Microbiología e Inmunología de la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia de la UNAM, así como, el Centro Nacional de Sanidad Animal (CENASA) son los únicos lugares públicos autorizados por la Dirección General de Sanidad Animal (DGSA) para realizar pruebas de constatación para el registro de productos biológicos inmunizantes para uso en animales. En ambos lugares se aplican las pruebas convencionales de constatación de biológicos, las cuales se encuentran descritas en diversos documentos como el “Manual de requerimientos mínimos para productos biológicos inmunizantes de uso veterinario” elaborado por la Dirección General de Sanidad Animal de la SAGARPA, el 9CFR de los Estados Unidos, La “Farmacopea Europea”, así como el “Manual of Diagnostic Test and Vaccines for Terrestrial Animals, 5th Edition, 2004”, versión electrónica editado por la OIE; sin embargo, ante los avances en la tecnología para el desarrollo de inmunógenos de nueva generación, no existen documentos oficiales (es decir, no son o no han sido reconocidos por las autoridades sanitarias mexicanas) destinados a la evaluación de estos productos biológicos._x000D_ _x000D_ Al igual que en el manual de requerimientos mínimos para productos biológicos de uso veterinario de la DGSA, en el 9CFR de los Estados Unidos de Norteamérica, tampoco incluyen pruebas moleculares, por lo que, el Institute for International Cooperation in Animal Biologics (IICAB) (http://www.cfsph.iastate.edu/IICAB/aboutiicab.htm) con sede en la ciudad de Ames en el estado de Iowa, USA, se ha dedicado a organizar un curso anual de entrenamiento en evaluación de la calidad de biológicos, en el que también se incluyen pruebas moleculares._x000D_ _x000D_ Por otro lado, en la reunión anual del Consejo Técnico Consultivo Nacional de Sanidad Animal (CONASA), celebrada del 17 al 19 de septiembre de 2007, en la sesión del comité No. 12 de Productos biológicos y derivados de la biotecnología, se hizo la propuesta para que las autoridades sanitarias, encargadas del registro de productos biológicos inmunizantes, reconozcan las pruebas moleculares antes mencionadas como una alternativa más entre las diferentes pruebas de constatación de biológicos. _x000D_ _x000D_ Entre los beneficios que se pueden obtener al implementar dichas pruebas en la constatación de biológicos están:_x000D_ 1. Disminución de los costos de evaluación_x000D_ 2. Reducción del tiempo empleado en la evaluación_x000D_ 3. Mayor especificidad _x000D_ 4. Facilitar la evaluación de productos biológicos de nueva generación y de los derivados de la biotecnología._x000D_ _x000D_ También hay beneficios por:_x000D_ 5. Utilización de las mismas técnicas moleculares para utilizarlas en la prueba de pureza de los productos biológicos inmunizantes._x000D_ 6. Aplicable en el diagnóstico para diferenciar aislamientos entre cepas vacunales y de campo._x000D_ 7. la posibilidad de extender certificados de origen cuando el agente vacunal proviene de cepas autóctonas._x000D_ 8. promover la titulación de alumnos de la carrera de Medicina Veterinaria mediante la modalidad de tesis_x000D_ 9. diferenciar agentes vacunales de agentes patógenos a partir de aislamientos de muestras de campo._x000D_ _x000D_