Mediante el presente proyecto se pretende continuar con el establecimiento de los parámetros de calidad, inocuidad, y eficacia preclínica necesarios para la integración de al menos seis monografías de especies medicinales de amplio uso popular para el tratamiento de varias enfermedades (gastrointestinales o diabetes) de acuerdo a los lineamientos de la organización mundial de la salud (OMS). De esta forma se sentarán las bases para el uso racional de las especies basado en primera instancia en criterios de calidad, eficacia y seguridad preclínica. Toda esta información permitirá la integración, revisión y actualización de monografías farmacopeicas de aquellos recursos naturales nacionales destinados a procurar la salud de un sector importante de la población. Desde un punto de vista social la valoración de las plantas medicinales de mayor consumo en México mediante la elaboración de un documento oficial conlleva a la posibilidad de apoyar el uso racional de estos recursos, este hecho es importante sí se considera que más del 70 % de la población mexicana consume productos herbolarios para tratar una gran variedad de padecimientos._x000D_ En el año 2001, la secretaria de salud, a través de su comisión permanente de la farmacopea, publicó la primera edición de la "Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos", como una respuesta ante la creciente necesidad nacional de referentes respecto a los recursos herbolarios y al incremento a nivel global del uso de los productos fitoterápicos. Sin embargo, a pesar de la reconocida riqueza herbolaria de México, las monografías de especies autóctonas e introducidas resultaron muy limitadas en cantidad y calidad, por el simple hecho de que no se disponía de la información necesaria para integrarlas. Por lo tanto, en el año 2003, y más tarde en 2006, nuestro grupo de trabajo fue beneficiado con un financiamiento modesto del fondo sectorial Salud del CONACyT (proyecto C01-18) y otro de la Dirección General de Asuntos del Personal Académico (DGAPA IN 208907) para conformar monografías científicas tipo OMS de varias especies de reconocido uso en la medicina tradicional de nuestro país. Estos recursos permitieron iniciar este importante cometido. Así, la investigación etnobotánica y taxonómica permitió en primera instancia realizar la caracterización de cada especie. El análisis químico de cada una condujo a determinar sus constituyentes y al desarrollo de los procedimientos de control de calidad en función de dicha composición aportando así los criterios de control requeridos en una farmacopea como documento regulatorio. También se realizó la caracterización farmacológica preclínica conducente a determinar la eficacia e inocuidad de cada una de las especies seleccionadas (ver información anexa de dos de las monografías desarrolladas por nuestro grupo). El desarrollo de este proyecto permitió, además iniciar la conformación de un banco de estándares de plantas medicinales y sus compuestos marcadores tan necesarios en México. También nos permitió adquirir experiencia para realizar estudios de control de calidad de las drogas crudas derivadas de plantas medicinales, incluidas las de mayor uso en el país y capacitar a un buen número de estudiantes a todos los niveles para realizar trabajos de innovación, o simplemente técnicos, en las áreas de control de calidad de drogas y fitofarmacología preclínica._x000D_ En una segunda etapa pretendemos continuar con la generación de la información científica necesaria para la elaboración de monografías de otro grupo selecto de plantas medicinales, y actualizar dos de las ya elaboradas. De nueva cuenta las especies se seleccionaron de acuerdo a su frecuencia de uso en las prácticas médicas alternativas y a un listado que la secretaría de salud ha catalogado como especies del cuadro básico de plantas medicinales. Las especies seleccionadas en esta ocasión son: Brickellia cavanillesii (Asteraceae), Hofmeisteria schaffneri (Asteraceae), Poliomintha longiflora (Lamiaceae), Lippia graveolens (Verbenaceae), Hydrangea seemannii (Hydrangeaceae) y Artemisia ludoviciana ssp mexicana (Asteraceae), Conyza filaginoides (Asteraceae), Anoda cristata (Malvaceae). Finalmente, es importante enfatizar que las monografias contribuyen a la optimización del potencial terapéutico de la herbolaria nacional a través de una serie de parámetros para un uso racional de los preparados herbolarios._x000D_

JUSTIFICACIÓN Y CONTRIBUCIÓN_x000D_ _x000D_ El retorno al uso de los productos de origen natural se ha intensificado a nivel global en los últimos años. las razones son múltiples y las más importantes son las siguientes: el descubrimiento de efectos adversos en fármacos sintéticos; el desarrollo de métodos analíticos que facilitan el control de calidad; el mejor conocimiento químico, farmacológico y clínico de las drogas vegetales y sus derivados; el desarrollo de nuevas formas de preparación y de administración de los medicamentos fitoterápicos; el aumento de la automedicación y la preferencia de la población por los sistemas alternativos que enfatizan la relación médico-paciente, y tanto la salud física como emocional. _x000D_ La globalización exitosa de las terapias basadas en plantas medicinales trae consigo la imperante necesidad de regular estos recursos terapéuticos. Lamentablemente en la mayoría de los países, incluido México, la regulación sanitaria de los productos herbolarios no ha evolucionado a la par del incremento en su comercio ya que sus leyes datan de los años sesenta y setenta. De ahí la necesidad, de revisar y homogeneizar las normas relativas a la regulación de medicamentos herbolarios, tanto a nivel regional como global, y establecer referentes respecto a éstos recursos._x000D_ Muchos países han comenzado ya con esta tarea mediante la enmienda de sus leyes y el principal problema que han afrontado las autoridades sanitarias, en particular de los países en vías de desarrollo, es la falta de datos científicos, mecanismos efectivos de control de calidad de las drogas más comercializadas. También ha sido notoria la falta de personal capacitado para la producción, distribución, prescripción, uso y seguimiento del consumo de los productos herbolarios. Entonces, el éxito de los fitomedicamentos en un país radica en una combinación de la legislación existente para la regulación de los medicamentos, la existencia de una industria dispuesta a invertir para desarrollar este tipo de productos y, por último, el interés por el desarrollo de documentos oficiales, como las monografías que contiene los lineamientos que garantizan el uso de productos fitoterapéuticos de manera racional. El cometido de generar recursos terapéuticos seguros, eficaces y accesibles no solamente es un objetivo de la industria farmacéutica en sí, sino también, idealmente, una preocupación de los sectores académicos y de las instancias sanitarias del estado._x000D_ Como una respuesta a esta situación, la secretaría de salud publicó la primera edición de la “Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos” en 2001. Sin embargo, como se menciono anteriormente, a pesar de la reconocida riqueza herbolaria del país, las monografías de especies autóctonas pero de uso médico tradicional en nuestro país resultaron muy limitadas en cantidad y calidad, porque no se disponía de la información para integrarlas. Esta información debe ser el producto de la investigación en diversas áreas de las ciencias naturales, la farmacia y la medicina. Por lo tanto, esta propuesta pretende continuar apoyando el cometido de la OMS mediante investigaciones complementarias o totales de un grupo selecto de recursos herbolarios, seleccionados a partir de un diagnóstico inicial. _x000D_ La elaboración de los llamados fitomedicamentos requiere para su industrialización y comercialización, de una serie de procesos tecnológicos que tienen como principal finalidad facilitar el proceso de fabricación industrial. Estos procesos son:_x000D_ -La comprobación de la eficacia y de no existencia de toxicidad aguda y en su caso, la documentación de una posible toxicidad a largo plazo, en función de su uso etnomédico. Ninguna de las especies que se proponen en este estudio ha sido objeto de estudios de toxicidad preclínica. Así mismo, a la fecha no se han realizado las pruebas de eficacia necesarias para justificar el uso principal de las especies propuestas._x000D_ -Una investigación de la naturaleza de sus componentes químicos que permita la validación de su uso racional. La mayoría de las especies propuestas, con la salvedad de Anoda cristata, Hydrangea seemannii y Poliomintha longiflora han sido objeto de estudios químicos previos, sin embargo, la mayoría son antiguos. Por lo tanto conviene reinvestigar las especies mediante procedimientos contemporáneos con la finalidad de establecer inequívocamente los compuestos marcadores, presencia de posibles compuesto tóxicos y sus principios activos. _x000D_ -La definición de métodos analíticos para su correcta identificación y valoración de marcadores ó principios activos que permitan su estandarización y con ello una producción industrial con la calidad requerida. La estandarización permite una posibilidad de dosificación y la elaboración de estudios de estabilidad requeridos para la industrialización de estos productos. Todas las especies propuestas deben investigarse en este contexto._x000D_ -Establecimiento de perfiles genéticos de identidad de utilidad para evitar sustituciones y adulteraciones de las materias primas. En un futuro cercano estas pruebas serán exigidas en las farmacopeas como pruebas de identidad._x000D_ La información antes indicada es casi inexistente en las drogas locales-y en general en las de América latina- impidiendo así el desarrollo industrial que se ha limitado al ámbito de la medicina alternativa con productos de escasa tecnología y bajísima calidad, y a la venta en mercados con escasísimo valor agregado. De manera adicional, la existencia de algunas especies vegetales se encuentra en peligro debido a lo precario de los procedimientos de recolección y comercialización; lo que no sucede cuando se identifica plenamente el valor comercial de un producto que a la larga resulta de un cultivo específico._x000D_ Las empresas locales, potenciales comercializadoras de estos productos que no tienen protección patentaria, son en general pequeñas y medianas empresas que carecen de recursos humanos y medios materiales para llevar a cabo estos estudios. Finalmente, desde el punto de vista social es importante la validación de drogas de origen nacional mediante la introducción en un documento de valor oficial ya que conlleva la posibilidad de apoyar su uso racional._x000D_ Por último hay que recordar que natural no es sinónimo de inocuo y debe existir una base científica que avale la eficacia de estos productos. Más importante aún, la eficacia se consigue sólo con el uso de preparados de calidad, entonces, la calidad es la base de la reproducibilidad, seguridad y eficacia._x000D_ El área de impacto de este proyecto es pues, por una parte el sector industrial nacional, primordialmente las pequeñas y medianas empresas que tendrán un apoyo en las normas que se propongan como una consecuencia de este proyecto, necesarias para el desarrollo y registro de medicamentos de mejor calidad, y por lo tanto con muchas más posibilidades de competitividad. Por la otra, el sector social, en particular aquellos que tradicionalmente hacen uso de remedios herbolarios, que podrá acceder a productos más seguros._x000D_ La realización de un proyecto de esta naturaleza marca una etapa de cambio real en el que un grupo de científicos se aboca al estudio de problemas tecnológicos relacionados con el uso de recursos naturales de origen nacional._x000D_ La posibilidad de desarrollar monografías que incluyan productos que hasta ahora fueron considerados como inelegibles por falta de conocimiento científico y técnico es realmente un gran avance de tipo cualitativo y ciertamente se constituye en una fortaleza para el desarrollo industrial de recursos naturales nacionales. _x000D_ El presente proyecto y su posible ampliación posterior a temas de tipo clínico y desarrollo agropecuario, debe ser una etapa decisiva en el desarrollo tecnológico del sector._x000D_ El impacto cualitativo debe ser también notable en el área de la regulación sanitaria que podrá contar con un apoyo confiable para definir la situación del registro y comercialización de productos que actualmente se encuentran en una zona gris en lo que se refiere a su conocimiento científico y para los que no se cuenta con métodos de control de calidad accesibles. Por esta razón a la fecha pocos productos s